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信息公示

根据《中华国民共和国疫苗办理法》第七十四条及《食物药品羁系总局 国度卫生存生委对于进一步增强疫苗畅通羁系增进疫苗供给任务的告诉》(食药监药化监〔2017〕76号)的请求,在此公然公司疫苗产物信息、申明书和标签、药品相干品质办理标准履行环境、批签发环境、召回环境、接管查抄和惩罚环境、投保疫苗义务强迫保险环境和疫苗拜托冷链贮存、配送环境等信息。

疫苗产物信息
北京科兴生物成品无限公司
种类称号获批日期核准文号规格剂型GMP证书获批日期GMP证书编号再注册获批日期
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)2015年12月30日国药准字S20150017每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单元)打针剂2016年1月25日CN20160014/
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)2002年5月27日国药准字S20020035每支(瓶)1.0ml。每次人用剂量为 1.0ml,含甲肝病毒抗原 500u打针剂2018年4月13日BJ201803272015年5月26日
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)2002年7月9日国药准字S20020069每支(瓶)0.5ml。每次人用剂量为 0.5ml,含甲肝病毒抗原 250u打针剂2018年4月13日BJ201803272015年5月26日
流感病毒裂解疫苗2005年7月22日国药准字S20053055每瓶(支)0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用),含各型风行病毒株血凝素应为7.5μg。打针剂2018年4月13日BJ201803272015年8月31日
流感病毒裂解疫苗2005年7月22日国药准字S20053056每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型风行病毒株血凝素应为15μg。打针剂2018年4月13日BJ201803272015年8月31日
甲型乙型肝炎结合疫苗2005年1月7日国药准字S20050008每支(瓶)0.5ml。每1次儿童用剂量为0.5ml,含灭活甲肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg。打针剂2018年4月13日BJ201803272015年9月24日
甲型乙型肝炎结合疫苗2005年1月7日国药准字S20050009每支(瓶)1.0ml。每1次成人用剂量为1.0ml,含灭活甲肝病毒抗原500u、HBsAg 10μg。打针剂2018年4月13日BJ201803272015年9月24日
大风行流感病毒灭活疫苗2008年4月2日国药准字S200800050.5ml。每次人用剂量为0.5ml,含大风行流感病毒抗原10μg打针剂2013年4月17日CN201301072018年6月28日
大风行流感病毒灭活疫苗2009年6月22日国药准字S200900101.0ml,含大风行流感病毒抗原20μg。每次人用剂量为0.5ml打针剂2013年4月17日CN201301072018年6月28日
大风行流感病毒裂解疫苗2011年11月11日国药准字S20110017每瓶或每支0.5ml(1小我用剂量),每1次人用剂量为0.5ml,含大风行流感病毒血凝素抗原为30μg。打针剂2013年4月17日CN201301072016年9月27日
大风行流感病毒裂解疫苗2011年11月11日国药准字S20110018每瓶1.0ml(2小我用剂量),每1次人用剂量为0.5ml,含大风行流感病毒血凝素抗原为30μg。打针剂2013年4月17日CN201301072016年9月27日
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗2009年9月2日国药准字S2009001230μg/1.0ml/瓶(两小我用剂量)。每次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg打针剂2013年4月17日CN201301072015年2月3日
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗2009年9月2日国药准字S2009001315μg/0.5ml/瓶(单小我用剂量)。每次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg打针剂2013年4月17日CN201301072015年2月3日
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗2009年9月2日国药准字S2009001415μg/0.5ml/支(单小我用剂量)。每次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为15μg打针剂2013年4月17日CN201301072015年2月3日
四价流感病毒裂解疫苗2020年6月17日国药准字S20200010每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型风行病毒株血凝素应为15μg。打针剂///
23价肺炎球菌多糖疫苗2020年12月2日国药准字S202000270.5ml/瓶(支),含纯化的23种血清型(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F)肺炎球菌多糖各25μg。打针剂///
科兴(大连)疫苗手艺无限公司
种类称号获批日期核准文号规格剂型GMP证书获批日期GMP证书编号再注册获批日期
腮腺炎减毒活疫苗2011年12月19日国药准字S20110022复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50打针剂2018年2月13日LN201800032015年11月15日
水痘减毒活疫苗
2019年12月18日国药准字S20190044复溶后每瓶为0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lg PFU打针剂
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北京科兴中维生物手艺无限公司
种类称号获批日期核准文号规格剂型再注册获批日期
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)2021年02月05日国药准字S20210002每支0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含新型冠状病毒抗原600SU打针剂/
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)2021年02月05日国药准字S20210003每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含新型冠状病毒抗原600SU打针剂
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申明书和标签
北京科兴生物成品无限公司
种类称号商品名申明书标签
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)益尔来福



甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)孩尔来福


四价流感病毒裂解疫苗-


流感病毒裂解疫苗安尔来福


甲型乙型肝炎结合疫苗倍尔来福


大风行流感病毒灭活疫苗盼尔来福


甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1


Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)-


-
23价肺炎球菌多糖疫苗-



科兴(大连)疫苗手艺无限公司
种类称号申明书标签
腮腺炎减毒活疫苗


水痘减毒活疫苗


北京科兴中维生物手艺无限公司
种类称号申明书标签
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药品相干品质办理标准履行环境

公司根据中国GMP、WHO GMP、 ICH Q10指点准绳成立了从药品研发、手艺转移、贸易出产至产物停止的笼盖全部产物性命周期的品质办理系统。每一个阶段周全实行危险办理,有用保障品质系统有用运转和延续改良。

疫苗批签发环境
召回环境

暂无

接管查抄环境
北京科兴生物成品无限公司
查抄时候查抄单元查抄规模查抄功效
2019年08月21日-08月23日
2019年09月17日-09月19日
北京市药品认证办理中间大风行流感病毒灭活疫苗现场查抄经由过程
2019年09月23日-09月26日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
甲型肝炎灭活疫苗
(人二倍体细胞)
现场查抄经由过程
2019年10月23日-10月25日北京市药品认证办理中间肠道病毒71型灭活疫苗
(Vero细胞)
现场查抄经由过程
2019年12月18日-12月23日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
23价肺炎球菌多糖疫苗现场查抄经由过程
2020年02月23日-02月24日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
四价流感病毒裂解疫苗现场查抄经由过程
2020年02月25日
2020年03月04日-03月05日
2020年03月15日-03月16日
北京市药品认证办理中间四价流感病毒裂解疫苗现场查抄经由过程
2020年03月17日-03月20日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
四价流感病毒裂解疫苗现场查抄经由过程
2020年06月05日-06月07日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
23价肺炎球菌多糖疫苗现场查抄经由过程
2020年06月05日-06月09日北京市药品认证办理中间23价肺炎球菌多糖疫苗现场查抄经由过程
2020年08月24日-08月29日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)现场查抄经由过程
2020年09月27日-09月29日北京市药品认证办理中间肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)现场查抄经由过程
2020年10月16日-10月21日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)现场查抄经由过程
2020年11月02日-11月05日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
四价流感病毒裂解疫苗现场查抄经由过程
科兴(大连)疫苗手艺无限公司
查抄时候查抄单元查抄规模查抄功效
2019年03月19日-03月21日辽宁省药品监视办理局腮腺炎减毒活疫苗现场查抄经由过程
2019年05月23日-05月26日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
腮腺炎减毒活疫苗现场查抄经由过程
2019年07月27日-07月31日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
水痘减毒活疫苗现场查抄经由过程
2019年07月27日-07月31日辽宁省认证审评院水痘减毒活疫苗现场查抄经由过程
2019年08月13日-08月16日国度药品监视办理局
食物药品考核检验中间
水痘减毒活疫苗现场查抄经由过程
2020年05月06日-05月09日辽宁省药品监视办理局水痘减毒活疫苗现场查抄经由过程
2020年09月18日-09月21日国度药品监视办理局食物药品考核检验中间水痘减毒活疫苗现场查抄经由过程
北京科兴中维生物手艺无限公司
查抄时候查抄单元查抄规模查抄功效
2020.10.09-2020.10.13国度药品监视办理局食物药品考核检验中间北京市药品认证办理中间新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)查抄经由过程
2021.01.27-2021.01.29北京市药品认证办理中间新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)查抄经由过程
2021.02.08-2021.02.11国度药品监视办理局新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)查抄经由过程
2021.02.24-2021.02.26北京市药品认证办理中间新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)查抄经由过程
投保疫苗义务强迫保险环境

待更新

疫苗拜托冷链贮存、配送环境